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眼镜妹 探花 首个国产司好意思格鲁肽上市恳求未获批准,可能是哪些原因?

发布日期:2025-01-04 17:45    点击次数:187

眼镜妹 探花 首个国产司好意思格鲁肽上市恳求未获批准,可能是哪些原因?

九源基因于2024年4月2日递交了司好意思格鲁肽打针液(商品名:吉优泰)的上市恳求,并得回了受理,这是国内第一款陈说上市的司好意思格鲁肽生物相似药。根据2024年12月31日国度药监局的示知件投递信息眼镜妹 探花,九源基因的司好意思格鲁肽打针液暂时未获批准。

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九源基因的司好意思格鲁肽打针液上市恳求未获批准的原因可能与专利问题关联。

司好意思格鲁肽是由丹麦诺和诺德公司设立的一款长效GLP-1受体振奋剂(GLP-1RA),司好意思格鲁肽最先获批准用于诊疗成东谈主2型糖尿病,目下其适合症已包括痴肥症及2型糖尿病团结心血管疾病。诺和诺德的司好意思格鲁肽化合物专利(专利号ZL200680006674.6)的有用期截止至2026年3月20日。

2021年6月,华东医药旗下的中好意思华东制药有限公司向国度常识产权局递交了司好意思格鲁肽中枢专利的无效恳求,国度常识产权局在2022年9月5日裁定宣告该专利无效,无效的主要原因是诺和诺德在专利清晰书中仅记录了筛选设施,未公开具体化合物的现实效果数据。诺和诺德对此决定招架,已向北京市常识产权法院拿起上诉,最妙手民法院常识产权法庭对司好意思格鲁肽专利争议案件目下仍在诉讼阶段。

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九源基因甘心在诺和诺德的中枢生物序列专利有用期届满之前不上市其仿制药(第3类声明),何况以为其仿制药未落入诺和诺德另一件司好意思格鲁肽医药用途专利(专利号为ZL201780026303.2))的保护范围(第4.2类声明)。是以,如若关系专利保管有用,九源基因的仿制药最早要到2026年能力获批上市,如若被行政或功令裁判基于九源基因作出的第4.2类声明认定该仿制药落入专利范围,九源基因可能也需推迟其实质上市本领大概不上市。

因此,在专利争议未最终裁定之前,九源基因的吉优泰产物无法生意化。

这次,九源基因陈说的司好意思格鲁肽打针液 生物相似药陈说的适合症为用于成东谈主2型糖尿病患者的血糖规章。

目下莫得径直的把柄相比九源基因司好意思格鲁肽与诺和诺德司好意思格鲁肽在用药盲从性方面的扣问。九源基因司好意思格鲁肽产物在中国完成了一项476东谈主领域的后期临床查验,对比了其与诺和泰的疗效,但最终临床数据效果尚未公开。

九源基因用于诊疗痴肥症及超重的司好意思格鲁肽生物相似药(吉可亲)照旧参加III期临床查验眼镜妹 探花,瞻望2027年底上市。



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